橫琴粵澳深度合作區執行委員會關於印發《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高品質發展的若干措施》的通知
來源：橫琴粵澳深度合作區執行委員會發佈日期：2022-10-31
執委會各局：
《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高品質發展的若干措施》已經橫琴粵澳深度合作區執行委員會會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向合作區經濟發展局反映。
橫琴粵澳深度合作區執行委員會
2022年10月27日
橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高品質發展的若干措施
為貫徹落實《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，大力支持發展中醫藥澳門品牌工業，加快發展以中醫藥研發製造為切入點的大健康產業，努力推進國際一流、特色鮮明的生物醫藥大健康產業新高地建設，促進澳門經濟適度多元發展，結合橫琴粵澳深度合作區（以下簡稱合作區）實際，制定本措施。
第一章 總則
第一條 適用對象
本措施適用於註冊地、稅務征管關係、統計關係在合作區，具有獨立法人資格，具備規範的財務管理制度，在合作區銀行開設單位存款帳戶並實質性運營，主營業務為生物醫藥大健康領域的企業、機構及組織（以下統稱機構）。
第二條 支持領域
本措施支持生物醫藥大健康的領域主要包括：
（一）中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥；
（二）基因治療、細胞治療、合成生物等生物製品；
（三）新靶點、新機制和新結構等化學藥；
（四）影像設備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫療器械；
（五）保健食品、特殊醫學用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產品；
（六）醫藥合同外包服務等平臺。
第三條 專家委員會
合作區建立生物醫藥大健康產業發展專家委員會評審機制。專家委員會根據合作區要求主要負責對合作區生物醫藥大健康產業發展、項目落地等事項開展技術論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫藥大健康產業發展決策的重要參考。
第二章 扶持項目落地
第四條 支持引進優質澳資項目
支持優質澳資專案在合作區落地，對符合第五條和第六條要求的澳資專案，在相應補貼標準計算結果的基礎上提高20%給予扶持，並在場地保障、落地服務等方面給予大力支持。
第五條 支持引進重大專案
對生物醫藥大健康產業發展具有全域帶動和重大引領作用且固定資產投資總額（不含土地費用，下同）較大的項目（原則上不低於2億元），按其固定資產投資總額的10%-30%給予補貼，單個項目最高補貼金額不超過6億元。
第六條 支持引進標杆項目
面向全球大力引進研發強、成長好的產業項目，對符合條件的世界500強、全球製藥及醫療器械行業50強、中國醫藥工業百強、工信部專精特新“小巨人”、行業獨角獸、細分行業龍頭，以及境內外已上市或獲得投資機構（清科、投中等權威榜單醫療健康領域30強以內）投資1000萬元以上等創新能力突出的企業，其在合作區設立的實際運營主體、研發機構等，實繳註冊資本1000萬元以上的，按實繳資本的10%給予一次性最高500萬元補貼；在合作區購置物業用於自身研發、生產和辦公的，按購置額的10%給予一次性最高1000萬元補貼；實際開展研發活動的，該年度研發費用按50%給予一次性最高1800萬元補貼。
第三章 打響“澳門註冊+橫琴生產”品牌
第七條 鼓勵橫琴研發中成藥產品到澳門註冊
對在合作區研發，並通過澳門關聯公司獲得澳門藥物監督管理局發出的臨床試驗預先許可或註冊證明書的中藥創新藥、改良型新藥、經典名方中藥複方製劑、同名同方藥，根據研發進度和實際投入研發費用，在第十條相關獎勵標準計算結果的基礎上提高20%；對自主研發並通過關聯公司在澳門和內地雙報品種，按在澳門註冊獎勵標準就高執行或補足差額部分。
第八條 支援生物醫藥大健康產品在橫琴生產
（一）對在澳門審批和註冊、在合作區生產的中醫藥產品、食品及保健品，並獲許使用“澳門監造”“澳門監製”或者“澳門設計”標誌的，按實際生產費用的20%給予上市許可持有人（含註冊人等，下同）在合作區的關聯公司每個品種最高2000萬元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過4000萬元。
（二）對符合第四章規定在國家藥品監督管理局（以下簡稱NMPA）、國家市場監督管理總局或廣東省藥品監督管理局審批和註冊，在合作區生產的生物醫藥大健康產品，按實際生產費用的20%給予上市許可持有人每個品種最高1800萬元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過3600萬元。
（三）支援合作區內企業取得生物醫藥大健康產品生產類許可，對取得新核發藥品生產許可證（A、C、D類）的獎勵100萬元，取得新核發藥品生產許可證（B類）的，獎勵60萬元；對取得新核發醫療器械生產許可證（二、三類）的，獎勵50萬元；對取得新核發食品生產許可證的，獎勵30萬元；對取得新核發特殊用途化妝品生產許可證的，獎勵20萬元。
（四）支持與珠海協同發展。對在合作區研發，但是未能在合作區進行生產、加工的項目，支持項目在珠海市建設生產基地，具體支援措施由合作區執行委員會和珠海市政府協商確定。
第九條 推動“澳門註冊+橫琴生產”國際化
（一）鼓勵國際註冊。對在合作區完成研發的生物醫藥大健康產品，通過“一帶一路”及葡語系國家、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）和世界衛生組織（WHO）等國際機構註冊，並已實現相應國家出口的，按實際研發及認證費用的30%，每個品種給予最高不超過1200萬元獎勵。
（二）鼓勵引入進口新藥。對獨家進口具有明顯臨床優勢和良好市場前景的新藥品種，其上市許可持有人（或合作區被指定的代理機構）、銷售總部註冊地及全口徑統計結算在合作區，獲得NMPA發給藥品註冊證書後，每個品種按其實際投入費用的30%給予最高不超過3600萬元獎勵。
（三）強化品質標準化管理。對通過中國藥品生產品質管制規範（以下簡稱GMP）審核或者國際GMP審核（美國、日本、歐盟、世界衛生組織）的機構，按實際投入費用的50%給予最高不超過120萬元獎勵。
第四章 強化研發支撐
對合作區機構在國內開展臨床試驗，在合作區進行成果轉化，獲得NMPA、國家市場監督管理總局或廣東省藥品監督管理局發給臨床批件（臨床實驗通知書）、註冊證書的藥品、醫療器械和大健康產品，根據其研發進度分階段按品種給予獎勵。
第十條 重點支持中藥研發
（一）對中藥創新藥按實際投入研發費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元；對突破性治療藥物獲得藥品註冊證書的，給予1500萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過1.5億元。
（二）對中藥改良型新藥按實際投入研發費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過4000萬元。
（三）對古代經典名方中藥複方製劑按實際投入研發費用的50%給予支援，每個品種最高獎勵600萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（四）對同名同方藥按實際投入研發費用的50%給予支援，每個品種最高獎勵50萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過250萬元。
（五）對獲得廣東省藥品監督管理局註冊批准文號或傳統中藥製劑備案號的醫療機構中藥製劑，按實際投入研發費用的50%，每個品種最高獎勵30萬元，每家機構（或受託研發機構）年度最高獎勵累計不超過300萬元。
（六）支持研究制定新的中藥飲片標準及炮製規範，對獲得廣東省藥品監督管理局認可收載的，每個品種給予研究機構12萬元獎勵；被國家標準新收載的中藥飲片標準規範，每個品種給予研究機構120萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過500萬元。
第十一條 支援生物製品和化學藥研發
（一）對生物製品和化學藥創新藥按實際投入研發費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1000萬元、1200萬元、2400萬元、3600萬元；對突破性治療藥物獲得藥品註冊證書的，給予1200萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過1.2億元。
（二）對生物製品和化學藥改良型新藥按實際投入研發費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵240萬元、360萬元、1200萬元、1800萬元。每家機構年度最高獎勵累計不超過3600萬元。
（三）對在全國前三個通過仿製藥一致性評價的藥品，按實際研發費用的20%給予最高600萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
第十二條 支援醫療器械研發
對首次獲得醫療器械註冊證書並具有發明專利的第二、三類醫療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際研發費用的40%分別給予最高360萬元、600萬元獎勵。其中，進入廣東省或國家級創新醫療器械特別審查程式的，獎勵金額分別可提升至400萬元、700萬元。每家機構年度最高獎勵累計不超過1800萬元。
第十三條 支援大健康產品研發
（一）對獲得保健食品註冊證書的，按實際投入研發費用的40%，每個批件給予最高60萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過600萬元。
（二）對獲得特殊醫學用途配方食品註冊證書的，按實際投入研發費用（含臨床試驗費用）的40%，每個品種給予最高240萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（三）對獲得NMPA發給的特殊用途化妝品註冊證的，按實際研發費用的40%，每個批件給予最高20萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過100萬元。
第五章 優化產業生態
第十四條 搭建產業服務平臺
（一）支持澳門高校在合作區的產學研示範基地發展，鼓勵澳門高校或者其在合作區的產學研基地聯合企業、醫院、科研院所開展生物醫藥大健康領域的產學研轉化專案，按基地轉化專案研究運營經費的50%給予配套補貼，每個項目最高補貼100萬元，每個基地年度最高補貼累計不超過500萬元。對獲得澳門特區政府科技類資助的生物醫藥大健康領域項目，按資助金額的50%給予單個項目最高800萬元配套補貼。
（二）支持建設落地合作區的生物醫藥大健康領域重點實驗室、工程研究中心等省級以上創新載體，按專案總投資的50%給予最高3600萬元補貼；支援建設落地合作區的省級以上企業技術中心，按專案總投資的50%給予最高1800萬元補貼。
（三）支持構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的註冊審評證據體系，對提供中醫藥理論研究、真實世界研究（RWS）、應用以患者為中心的藥物研發（PFDD）、患者報告結局（PRO）、中藥品質、安全及標準化研究中心等能夠體現中醫藥特點的公共服務平臺，按專案總投資的50%給予最高6000萬元補貼。
（四）支持合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）發展，建設藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥報批、協力廠商檢測、產業中試及生產、MAH綜合服務、藥物研發大資料服務等專業技術服務平臺，按專案總投資的40%給予最高6000萬元補貼。
（五）對已建成運營的生物醫藥大健康公共服務和專業技術平臺，按其上年度為合作區內機構（與該平臺無投資關係）實際服務金額的20%給予補貼，年度最高補貼累計不超過1200萬元。對使用上述平臺服務的合作區內機構，按實際服務金額的50%給予補貼，每家機構年度最高補貼累計不超過240萬元。
（六）對獲得國家藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）認證的臨床醫療機構，按項目總投資的40%給予最高600萬元獎勵；每新增1個GCP專業學科，給予額外60萬元支持。每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（七）支援引進、策劃組織省級以上專業化生物醫藥大健康產業學術會議、專業論壇、展會峰會和展覽等活動，對符合條件的按實際投入費用的40%給予單個活動最高600萬元補貼。對在合作區成立的具有重大影響力的行業協會，從成立後次年起，按上年度開展活動情況每年給予最高100萬元補貼。
第十五條 支持人才引進培育
（一）提供引才補貼。對新引進“高精尖缺”研發人員在合作區實地辦公，並與之簽訂三年以上勞動合同，按年度用人成本費用的10%給予機構一次性引才補貼，每家機構年度最高補貼不超過240萬元。
（二）支援打造人才培訓基地。支援合作區內機構開展生物醫藥大健康人才培訓，提供研發技術和生產工藝培訓、註冊申報和監管政策培訓以及企業經營管理、智慧財產權保護、投融資等專業培訓，按實際發生培訓費用的50%給予年度最高100萬元補貼。
第十六條 優化專業園區服務
（一）場地租金支持。對簽署租賃合同期限不少於三年的機構按合作區相關政策給予租金補貼，在享受補貼期間，機構不得對外（轉）出租和改變房屋用途。
（二）產業綠色發展。鼓勵專業園區建設危險廢棄物處理設施，按建設成本的30%給予最高240萬元補貼。對合作區內機構委託專業機構處理醫藥廢棄物給予支援，按實際委託服務費的50%給予每家機構年度最高20萬元補貼。
第十七條 附則
（一）本措施自2022年1月1日起實施，有效期至2024年12月31日。
（二）本措施執行過程中，與國家法律法規和廣東省有關規定有衝突的，以國家法律法規和廣東省有關規定為准。
（三）本措施由合作區執行委員會解釋，由合作區經濟發展局制定實施細則並組織實施。
